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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenA functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1348 (2020))
A functional risk-based approach to data integrity in the manufacturing environment / Sindelar • Risk-based approach to data integrity · Sindelar G · msg industry advisors ag, Hürth/Köln
Ein funktionaler risikobasierter Ansatz zur Datenintegrität in der Herstellungsumgebung
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MerkenVon der Zelle zum Produkt
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 334 (2013))
Von der Zelle zum Produkt / Technische und regulatorische Aspekte der biotechnologischen Herstellung monoklonaler Antikörper · Sindelar G · Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden
Biologics wie die monoklonalen Antikörper, kurz: MAB, sind die nächsten Blockbuster und Gewinnbringer im Pharmamarkt. Diese werden jedoch oft erst von kleinen Startup-Firmen entwickelt bzw. auch produziert und meist nicht in großen Volumina hergestellt. Aufgrund ihres biologischen Ursprungs, der meist parenteralen Applikationsart und der Produktionsweise greifen hier andere regulatorische und technische Mechanismen als bei niedermolekularen Verbindungen. Der „Stammbaum“ und die Virus-Sicherheit des Ausgangsmaterials – der Zelle – sind hier wichtige Faktoren. In der Produktion kommen immer verbreiteter Einwegtechnologien zum Einsatz, an welche besondere Anforderungen gestellt werden. Die Sterilität, genau genommen Monosepsis, und insbesondere die Virusfreiheit ist beinahe durch den gesamten ...
